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超声波入射到两种不同媒质的分界面上时,二者拮抗越大,穿过界面进入另一媒质的声能越少。如果让超声探头与皮肤直接接触,有空气存在,所发超声波根本无法到达并进入人体。故医用超声耦合剂应运而生,将其涂抹于探头和皮肤表面之间,可以起到隔绝空气的作用,使超声波能够顺畅的传播。
医用超声耦合剂主要应用于常规B 超检查和新生儿( 包括早产儿) 中央心电监护,使用过程中的安全问题得到关注。现在普遍使用非抗菌型耦合剂进行常规B 超检查等,可直接涂抹进行检查,一旦患者皮肤有切口则会接触黏膜造成交叉感染。曾有病例:70 岁男性患者,因胃癌穿孔修补术后半年突发腹痛,进行腹部B 超检查,常规涂用耦合剂( GD-I 型医用耦合剂) 进行,腹部脏器检查,病人上腹部接触耦合剂之处,出现红色斑疹,用药后治愈。加拿大有关部门发给全国所有医院负责人的题为《源于超声和医用凝胶的严重感染风险》的通知中明确要求: “在非完好皮肤、婴儿监护室的婴儿身上进行的所有操作,都必须使用无菌型。对于在完好黏膜上进行的操作,也宜考虑使用无菌型凝胶或抑菌型凝胶”。
超声探头直接接触患者皮肤,多数医生检查完患者后未经严格消毒即开始下一次检查,临床发现未消毒的探头存在常见病菌,易造成患者间的皮肤交叉感染。根据相关规范,接触皮肤的诊疗器具都必须进行有效消毒,超声探头自然归为其中,存在极高的感染风险。为此,研究抗菌型医用超声耦合剂很的必要。
1 医用超声耦合剂
1. 1 基本特性要求
1. 1. 1 生物相容性
医用超声耦合剂既然是医疗用品,遵循的是行业标准YY0299,目前新修订的行业标准是YY0299 -2008,其技术要求标准第5. 1 条为生物相容性的要求,其具体内容有二: 第5. 1. 1 条“在24 h 以内接触条件下,产品应无细胞毒性”和第5. 1. 2 条“在24 h以内接触条件下,产品对皮肤无致敏、无刺激”。
同时,修订本中增加: 该标准不适用于术中超声耦合剂与切口接触的情况。这说明我国医用超声耦合剂的标准,局限于保证不与黏膜接触时的安全,但使用时的安全隐患仍然存在。
1. 1. 2 剂型和成分限制
在临床操作中,一般耦合剂需与皮肤密切接触。YY0299 从原料、剂型角度给予了限制,尤为重要的是: 1) 排除羧甲基纤维素和石蜡油制品; 2) 所含醇类仅限于丙二醇等无毒化合物,以排除对人体产生一定毒性; 3) 必须符合化妆品卫生标准中的相关要求,以从成分上确保制剂安全无毒。在这里主要对毒性做出了一定的要求,防止皮肤接触中毒。
1. 2 医用超声耦合剂目前的应用
1. 2. 1 在新生儿( 包括早产儿) 中央心电的应用
由于新生儿皮肤娇嫩,皮下血管丰富,此时使用非抗菌性医用超声耦合剂风险极大,极易与黏膜接触,造成皮肤疾病。对于新生儿、尤其存在早产儿,他们器官发育不成熟,更易发生各种并发症,加上角质层发育不完善,使用耦合剂的风险大大提高。因此使用的耦合剂应无菌无毒,减少对于皮肤的刺激。
1. 2. 2 常规B 超检查( 临床和术后)
据ASUM 2005 年5 月份的公报所载,按照与患者接触的密切程度和交叉传染的风险程度,可将超声探头的使用行为分为三级: 1) 低风险行为,与完好皮肤接触; 2) 中风险行为,与黏膜接触部位的超声诊断; 3) 高风险行为,与血液接触的超声诊断。这里要特别注意,一般在医院最常接触到的彩超检查就是低风险行为,故普通的医用超声耦合剂基本上可以使用,但如果检查时皮肤有小切口,这就直接成为高风险行为。
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